De Berti Jacchia, con un team guidato dal partner David Maria Santoro, ha vinto dinanzi alla Terza Sezione Civile della Corte di Cassazione per conto di SmithKline Beecham Ltd., appartenente al gruppo Glaxo SmithKline.
Recependo le difese di SmithKline Beecham Ltd., la Suprema Corte ha riformato drasticamente una decisione della Corte d’Appello di Brescia, di accoglimento della domanda risarcitoria di un paziente che nel luglio del 2004 aveva sviluppato una grave patologia autoimmune, nota come sindrome di Lyell, a seguito dell’assunzione del farmaco antibiotico “Neoduplamox”.
In primo grado il Tribunale di Bergamo, con sentenza del novembre 2013, aveva respinto la domanda del paziente, osservando che, come emerso dalla consulenza medico legale svolta in corso di causa, la patologia costituiva una conseguenza molto rara, avente causa sconosciuta, non prevedibile né prevenibile, della quale tuttavia risultava essere stata data adeguata informativa nel foglio illustrativo (cd. bugiardino) a corredo del farmaco; anche inquadrando la fattispecie nell’ambito della disciplina delle attività pericolose posta dall’art. 2050 c.c., tale informativa costituiva la prova che erano state adottate tutte le possibili cautele per evitare il danno, con conseguente esonero del produttore da responsabilità. .
Con la sentenza n° 323 del 3 marzo 2017 la Corte d’Appello di Brescia aveva invece ritenuto non raggiunta la prova dell’esimente, in quanto l’art. 2050 c.c. prevedrebbe una responsabilità di tipo oggettivo e dunque, avendo la patologia riscontrata nel caso cause ignote, l’unica misura idonea ad evitare il danno sarebbe stata l’abbandono della commercializzazione ed il ritiro del farmaco dal mercato.
La Corte di Cassazione, con sentenza depositata il 7 marzo, ha cassato con rinvio la decisione di secondo grado, escludendo che l’art. 2050 c.c. introduca nell’ordinamento italiano una responsabilità di tipo oggettivo ed osservando che, a fronte del verificarsi di un effetto indesiderato avente causa ignota, non è sostenibile che l’unica opzione per il produttore del farmaco sia tra l’assunzione del relativo rischio ed il ritiro del prodotto dal mercato.
Viceversa, le evidenze del rispetto da parte del produttore farmaceutico di tutte le prescrizioni ed i protocolli previsti per procedere alla commercializzazione del farmaco come pure dell’adozione di adeguate modalità di segnalazione dei possibili effetti indesiderati e del loro aggiornamento secondo l’avanzare delle conoscenze e della ricerca scientifica, al fine di eliminare o almeno ridurre i rischi e renderne consapevoli i potenziali consumatori, costituiscono senz’altro elementi idonei a valutare come fondato e legittimo l’esonero dalla responsabilità posta a carico del suddetto produttore dall’art. 2050 c.c..
